حبس وغرامة 500 ألف جنيه.. عقوبة عدم الالتزام بإجراءات التجارب السريرية

حدد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، عقوبات رادعة لحماية البحوث الطبية في الجهة البحثية، بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه كلا من الباحث الرئيس وراعى الدراسة حال عدم الالتزام بأى حكم من أحكام المادتين 18 من هذا القانون.

تحيا مصر

عقوبة عدم الالتزام بإجراءات التجارب السريرية

وتنص المادة 18 على، أنه مع مراعاة أحكام المادة (4) من هذا القانون يتعين على الباحث الرئيس أثناء إجراء البحث الطبى الالتزام بالآتى:

1) الالتزام بإجراء البحث الطبى فى الجهة البحثية، والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وذلك وفقًا للمتعارف عليه فى هذا المجال.

2) الالتزام بالقوانين واللوائح ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة، وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن.

3) إدارة البحث الطبى طبقًا للمخطط البحثى (البروتوكول) الحاصل على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال.

4) عدم إجراء أى تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثى (البروتوكول)، إلا بعد الحصول على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال.

5) إحاطة المبحوث علمًا بأى تعديلات ستجرى على المخطط البحثى قد يكون من شأنها التأثير على سلامته، وكذلك إحاطته علمًا بأى مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبى أو لغيره من المبحوثين المشاركين.

6) اتخاذ التدابير اللازمة التى تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبى والتى من بينها إدخال تعديلات على المخطط البحثى حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث، ويتعين فى هذه الحالة على الباحث الرئيس إبلاغ راعى البحث الطبى واللجنة المؤسسية وهيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه، بحدوث هذه الآثار والإجراءات التى قام بها لحماية المبحوث، وذلك خلال أربع وعشرين ساعة على الأكثر.

7) الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبى بالجهة التى تجرى بها، ولدى راعى البحث الطبى، إن وجد، واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.

8) الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبى فى إحدى المجلات العلمية المتخصصة عقب الانتهاء منه.

9) توفير الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين بعد انتهاء البحث الطبى بحسب كل حالة، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها، وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم. وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

موافقة هيئة الدواء المصرية

ونصت المادة (٤): علي تعين قبل البدء في إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة ، على أن تكون موافقتها نهائية في غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها في الفقرة التالية.                    

ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى في حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل ، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون على أن تجرب في دول مرجعية في ذات الوقت .

ويلزم استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.

كما يلزم استطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية وفقًا لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

ويتعين إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة والرد في غضون ستين يومًا من تاريخ الإبلاغ ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة.

بعد موافقة البرلمان.. رسوم الحصول على الجنسية المصرية وفقا للقانون الجديد

رئيس مجلس النواب يهنئ البابا تواضروس الثاني بمناسبة عيد القيامة المجيد

وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التى تحددها لائحته التنفيذية .