تحيا مصر ينشر نص قانون بلازما الدم بعد موافقة البرلمان

وافق مجلس النواب برئاسة المستشار حنفى جبالى، خلال الجلسة المنعقدة اليوم الأحد، على مشروع قانون مُقدم من الحكومة بإصدار قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، فى مجموع مواده، مع تأجيل الموافقة النهائية لجلسة لاحقة

 

واستعرض الدكتور محمد العمارى، مقرر مشروع القانون، تفاصيل التقرير البرلمانى، لافتًا إلى الأسباب التى أدت إلى تقدم الحكومة بمشروع القانون، ومنها أن القانون رقم 178 لسنة 1960 هو القانون الذى ينظم جمع وتخزين الدم ومركباته، ويقرر الاحتياطات الواجب اتخاذها عند التبرع بالدم أو صرفه للجهات التى تطلبه، إلا أن الوعى ببنود هذا القانون كانت غير كافية، بالإضافة إلى الحاجة إلى تطويره؛ فقد كان يفتقد لوجود نظام التنسيق أو الربط بين الجهات المعنية بتوفير الدم، كذلك عدم توافر الردع فى العقوبات المنصوص عليها فى حالة الغش أو الإتجار بأكياس الدم.

 

وأشار تقرير اللجنة، إلى أنه لا يوجد تنظيم تشريعى لعمليات الدم وتصنيع مشتقات البلازما وتحويلها إلى مستحضرات حيوية، نظرًا لصعوبة وتعقيد عملية تحقيق التوازن بين التكنولوجيا المتزايدة والإجراءات التنظيمية من ناحية، وبين احتياجات المرضى، سواء فى مصر أو فى جميع أنحاء العالم من ناحية أخرى.

وقال التقرير، أن مشروع القانون يحقق المعادلة الصعبة فى فتح آفاق مستقبلية للاكتفاء الذاتى كمشروع قومى ثم التصدير للبلازما سواء فى حالتها كمادة خام أم فى صورة مشتقاتها كمستحضرات حيوية بكافة أنواعها أو بعض منها، ومن حيث ضرورة إعادة تنظيم طرق جمع وتخزين الدم ومركباته وبين تجميع البلازما وتصنيع مشتقاتها وتسفيرها ثم إعادتها فى صورة مستحضرات حيوية واستيرادها وتصديرها كمادة خام أو فى أى مرحلة من مراحل التصنيع".

وأشار التقرير، إلى أن المادة (18) من الدستور نصت على أن "لكل مواطن الحق فى الصحة وفى الرعاية الصحية المتكاملة وفقًا لمعايير الجودة، وتكفل الدولة الحفاظ على مرافق الخدمات الصحية العامة التى تقدم خدماتها للشعب ودعمها والعمل على رفع كفاءتها وانتشارها الجغرافى العادل"

مجلس النواب وبلازما الدم

 

وأوضح التقرير أنه انطلاقًا من حرص القيادة السياسية بالاهتمام بالمشروع القومى للاكتفاء الذاتى من مشتقات البلازما والاستعانة بالخبرات والتجارب الدولية ذات الصلة مع أهمية الشراكة مع الشركاء الدوليين ذوى الخبرة والتكنولوجيا المتقدمة فى كافة جوانب هذا المجال.

ونوهت اللجنة أن تبنى المشروع يعد أمن قومى، حيث بمناظرة الواقع لا يوجد فى الشرق الأوسط أية مصانع لمشتقات الدم سوى فى دولتى إيران واسرائيل، لذا فإن من الأهمية تبنى هذا المشروع لتغطية احتياجاتنا من هذه المشتقات حتى تمتلك الدولة أمنها القومى بل وأمن الدول العربية جميعًا، مع ضرورة الاستعانة والاستفادة من التجارب العالمية فى هذا المجال.

 

مشروع القانون الآتى صه، يقدم إلى مجلس النواب :

(المادة الأولى)

تسري أحكام القانون المرافق على عمليات الدم، وتجميع البلازما وتصنيع مشتقاتها وتسفيرها واستيرادها وتصديرها.

(المادة الثانية)

   يُلغى القانون رقم 178 لسنة 1960 بتنظيم عمليات جمع وتخزين وتوزيع الدم ومركباته بالإقليم الجنوبي، كما يُلغى كل نص يخالف أحكام القانون المرافق.

(المادة الثالثة)

يلتزم المخاطبون بأحكام القانون المرافق بتوفيق أوضاعهم طبقاً لأحكامه وذلك خلال مدة لا تجاوز ثلاثة أشهر من تاريخ العمل به.

(المادة الرابعة)

يصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية للقانون المرافق خلال ثلاثة أشهر من تاريخ العمل بالقانون، بناءً على عرض الوزير المختص بالصحة، وإلى أن تصدر هذه اللائحة يستمر العمل بالقرارات القائمة بما لا يتعارض مع أحكامه.

  (المادة الخامسة)

 يُنشر هذا القانون في الجريدة الرسمية ويُعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.

                                                                                   رئيس مجلس الوزراء

                                                                         (دكتور/مصطفي كمال مدبولي)

قانون تنظيم عمليات الدم

وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها

الفصل الأول

التعريفات

 

مادة (1):

   يقصد في تطبيق أحكام هذا القانون بالكلمات والعبارات التالية المعنى المبين قرين كل منها:

الوزارة المختصة: الوزارة المختصة بشئون الصحة.

الوزير المختصة: الوزير المختص بشئون الصحة.

عمليات الدم: جمع الدم ومركباته ومشتقاته، أو فحصه أو تخزينه أو توزيعه أو نقله، عدا البلازما لغرض التصنيع.

البلازما: هي إحدى مشتقات الدم، وتشمل البلازما العلاجية والبلازما المجمعة لغرض التصنيع.

مشتقات البلازما: مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بلازما الدم البشري، منها على سبيل المثال الألبومين وعوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما.

مركز تجميع البلازما: مركز مرخص له بعمليات تبرع، أو تجميع أو تخزين، أو تحليل، أو توزيع البلازما لأغراض التصنيع.

تسفير البلازما: إرسال بلازما الدم بغرض تصنيعها خارج جمهورية مصر العربية وإعادتها في صورة مشتقات بلازما.

المتبرع المنتظم: كل متطوع للتبرع بالبلازما بشكل منتظم طبقاً للقواعد الطبية.

هيئة الشراء الموحد: الهيئة المصرية للشراء الموحد والامداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية.

 

الفصل الثاني

تنظيم عمليات الدم

مادة (2):

لا يجوز القيام بأي من عمليات الدم إلا في مركز متخصص ثابت أو متنقل يُعد لذلك بعد الحصول على ترخيص من الوزارة المختصة، وذلك فيما لم يرد بشأنه نص خاص في قانون أخر.

ولا يُصرف هذا الترخيص إلا للجهات الحكومية وغير الحكومية التي يدخل في اختصاصها القيام بعمليات الدم.

ويجب أن تتوافر في المركز المواصفات والاشتراطات التي يصدر بها قراراً من الوزير المختص.

مادة (3):

يؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز عشرين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز خمسين ألف جنيه عند تجديد الترخيص، وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم.

ويُعفى من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية.

وتحدد اللائحة التنفيذية بيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.

مادة (4):

على الطبيب المرخص له بإدارة مركز الدم أخذ الكمية من المتبرعين بمعرفته وتحت إشرافه ومسئوليته.

وفى كل الأحوال يجب أن يكون التبرع بالدم تطوعاً وبغير مقابل.

مادة (5):

   يُعد بكل مركز دم سجل الكتروني أو ورقي يدون به أسماء المتبرعين اللائقين طبيا الذين يسمح لهم بإعطاء الدم في هذا المركز، ويتعين على هذه المراكز الربط فيما بينها بما يحقق إتاحة الأسماء المقيدة في السجلات الخاصة بها لجميع المراكز.

ويُصدر ببيان طريقة القيد بالسجلات والتحقق من شخص المتبرع وتغيير مركز التبرع قرار من الوزير المختص، وتصرف بطاقة لكل متبرع تحدد اللائحة التنفيذية شروط صرفها وبياناتها.

مادة (6):

يُنشأ بالوزارة المختصة مجلس لمراقبة عمليات الدم، برئاسة الوزير المختص أو من ينيبه، وعضوية كل من:

مدير عام خدمات نقل الدم القومية بالوزارة المختصة .

ممثل عن وزارة الدفاع يرشحه وزير الدفاع.

ممثل عن وزارة الداخلية يرشحه وزير الداخلية.

ممثل عن وزارة التعليم العالي والبحث العلمي يرشحه وزير التعليم العالي والبحث العلمي.

أمين المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية.

ممثل عن هيئة الشراء الموحد يرشحه رئيس الهيئة.

ممثل عن هيئة الدواء المصرية يرشحه رئيس الهيئة.

ممثل عن الهيئة العامة للتأمين الصحي يرشحه رئيس الهيئة.

مدير الإدارة المركزية للمؤسسات العلاجية غير الحكومية والتراخيص الطبية بالوزارة المختصة.

مدير الإدارة العامة لشئون الدم ومشتقاته بالوزارة المختصة.

ممثل عن بنوك دم الهلال الأحمر المصري يرشحه وزير التضامن الاجتماعي.

ممثل عن مراكز الدم الخاصة يختار الوزير المختص.

اثنين من ذوي الخبرة يختارهما رئيس مجلس الوزراء بعد عرض الوزير المختص.

ويصدر رئيس مجلس الوزراء قراراً بتسمية مجلس مراقبة عمليات الدم.

مادة (7):

 

   يختص مجلس مراقبة عمليات الدم بما يلي:

1-         الإشراف الفني على مراكز الدم، والتفتيش على استيفاء هذه المراكز للاشتراطات والمواصفات المقررة.

2-         توحيد أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة في مراكز الدم دون تقييد أغراض البحث العلمي.

3-         إنشاء قاعدة بيانات مركزية الكترونية مرتبطة بجميع مراكز الدم وهيئة الدواء المصرية وهيئة الشراء الموحد لبيان مقدرا ما تم تجميعه وما تم صرفه والمخزون المتاح لدى جميع المراكز.

4-         تقييم البحوث الفنية المتعلقة بالنواحي المتصلة بعمليات الدم، وتقييم أعمال مراكز الدم المرخص بها سنوياً مع عدم الإخلال بحرية البحث العلمي.

5-         وضع المواصفات والاشتراطات الواجب توافرها في المراكز المختصة بعمليات الدم.

6-         وضع قواعد تحديد أثمان الدم ومركباته ومشتقاته.

7-         مراجعة لوائح عمليات الدم وتطويرها.

8-         إعداد اللائحة الداخلية لمجلس مراقبة عمليات الدم ونظام العمل بها ويصدر بهذه اللائحة قرار من الوزير المختص.

الفصل الثالث

تجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها

مادة (8):

   لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.

ولا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له.

وذلك كله مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.

 

مادة (9):

   يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما، وتجديده قراراً من هيئة الدواء المصرية، كما يصدر بترخيص التشغيل الفنى للمصنع، وتجديده قرارا من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص.

وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.

مادة (10):

يحظر الحصول على بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبيا.

وتحدد اللائحة التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته وفقاً للمعايير المتعارف عليها دولياً، ووفقا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين والشروط والأوضاع التي يصير فيها المتبرع منتظماً.

مادة (11):

يلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضاً يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وساعات العمل وأي نفقات أخرى يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد احتساب العوض.

مادة (12):

لمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلى أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون، وتسفيرها، وتصديرها، وفقاً للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

مادة (13):

   للمصنع الخاضع لأحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما، وذلك عن طريق البيع أو التصدير.

وله استيراد بلازما الدم او تصديرها في أي من مراحل التصنيع قبل صيرورتها منتجاً نهائياً.

وذلك كله وفقاً للأحكام والقواعد والإجراءات التي يصدر بها قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي من مشتقات البلازما.

مادة (14):

   يكون مركز تجميع بلازما الدم مسئولا عن الأضرار التي تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبرع أو بسببها.

 

الفصل الرابع

أحكام عامة

مادة (15):

 لايكون استبعاد المتبرع إلا لأسباب طبية، وذلك بعد إجراء الفحوصات والتحاليل الطبية.

مادة (16):

تلتزم كافة الجهات العاملة في مجال عمليات الدم وتجميع البلازما بسرية بيانات المتبرع والمتبرع إليه وعدم الإفصاح عنها إلا بموجب أمر على عريضة يصدر من قاضي الأمور الوقتية بالمحكمة الابتدائية التابع لها تلك الجهات، أو بقرار من جهة التحقيق المختصة.

مادة (17):

يجب على كافة المراكز المعنية بتجميع الدم والبلازما إجراء الفحوصات الطبية اللازمة التي تحددها اللائحة التنفيذية قبل استخدام الدم ومكوناته والبلازما ومشتقاتها، فيما عدا ما تتطلبه أغراض البحث العلمي.

مادة (18):

يحظر ألأفراج الصحي عن أي وحدات دم أو مكوناته أو البلازما أو مشتقاتها المستوردة، أو المهداة إلا بعد التأكد من خلوها من كافة الامراض والفيروسات المعدية التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير المختص أو رئيس هيئة الدواء المصرية، بحسب الأحوال وذلك بتحليل عينات من جميع التشغيلات الواردة بالرسائل واصدرا شهادة رسمية معتمدة تفيد خلوها من هذه الأمراض والفيروسات، وفقا للضوابط والقواعد الأخرى التي تحددها اللائحة التنفيذية في هذا الشأن.

مادة (19):

يُصرف الدم أو مكوناته والبلازما بغرض علاجي بالمجان لمرضى أقسام العلاج المجاني بجميع المستشفيات التابعة للدولة، وفقا للضوابط التي يصدر بها قرار من الوزير المختص.

مادة (20):

مادة (20):

يصدر وزير العدل، بالاتفاق مع كل من الوزراء المعنيين ورئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية كلاً فيما يخصه، قراراً بمنح صفة الضبطية القضائية للموظفين الذين يتولون الإشراف والرقابة والتفتيش على المنشآت الخاضعة لأحكام هذا القانون.

الفصل الخامس

الجزاءات

 

مادة (21):

مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد، يعاقب بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تجاوز مليونين جنيه كل من ارتكب أي من الأفعال الآتية:

1.         أدار مركز تجميع الدم بدون ترخيص بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية.

2.         أدار مركز تجميع بلازما الدم أو مصنع لتصنيع مشتقاتها بدون ترخيص بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية.

3.         صر، أو أستورد بلازما الدم بالمخالفة لأحكام هذا القانون والقرارات الصادرة تنفيذ له أو شرع في ذلك.

4.         كل من حصل على دم أو بلازما من متبرع غير لائق طبياً بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية.

5.         كل من خالف حكم المادتين (15، 16) من هذا القانون.

ومع عدم الإخلال بحقوق الغير حسن النية، للمحكمة فضلا عن العقوبة المنصوص عليها في الفقرة السابقة مصادرة الأجهزة والا>وات والمهمات موضوع المخالفة، وغلق المركز أو المصنع.

وتضاعف الغرامة في حالة العود.

مادة (22):

يعاقب المسئول عن الإدارة الفعلية للشخص الاعتباري بذات العقوبات عن الأفعال التي ترتكب بالمخالفة لأحكام هذا القانون متى ثبت علمه بها وكان إخلاله بواجبات الإدارة قد سهل وقوع الجريمة.

ويكون الشخص الاعتباري مسئولا بالتضامن عن الوفاء بما يحكم به من عقوبات مالية وتعويضات، إذا كانت المخالفة قد ارتكبت من أحد العاملين به باسم ولصالح الشخص الاعتباري.

مادة (23):

للجهة مصدرة الترخيص غلق المركز أو المصنع إدارياً إذا أدير بدون ترخيص أو بدون إشراف طبيب بشري أو دون مراعاة المواصفات والاشتراطات التي تحددها اللائحة التنفيذية.

وتحدد اللائحة التنفيذية مدة الغلق، ومواعيد التظلم منه والبت فيه.